Farmacopea De: Los Estados Unidos Mexicanos !link!

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)

The is Mexico's official legal document that sets the quality standards for medicines, health inputs, and pharmaceutical products. Issued by the Secretariat of Health , it ensures that drugs, additives, and medical devices are safe, effective, and of high quality. Key Purpose and Scope

Official Authority

: It is issued by the Secretaría de Salud (Ministry of Health) and serves as the primary legal and technical reference for pharmaceutical quality. farmacopea de los estados unidos mexicanos

Define la pureza del agua (WFI, Purificada), los indicadores químicos y las soluciones estándar usadas en los laboratorios de control de calidad. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) The

• Quality improvement – Reduced substandard drugs from >20% (1990s) to <5% (current).
• Export facilitation – FEUM compliance helps Mexican drug exporters meet WHO prequalification and US FDA standards.
• Cost of compliance – Increased testing and documentation raise manufacturing costs but improve safety.

• Monografías de medicamentos: Cada monografía define nombre, descripción, identificación, pureza, ensayo de potencia, límites de impurezas y métodos de análisis. Incluye también especificaciones sobre forma farmacéutica, dosis y acondicionamiento cuando procede.
• Materias primas y excipientes: Se establecen criterios para sustancias que forman parte de las formulaciones farmacéuticas, garantizando que no introduzcan riesgo o variabilidad inaceptable en el producto final.
• Métodos analíticos: La Farmacopea contiene procedimientos normalizados (espectrometría, cromatografía, titulaciones, ensayos microbiológicos) que los laboratorios deben usar o comparar con sus métodos validados.
• Normas de calidad y buenas prácticas: Además de especificaciones técnicas, la FEUM se vincula con prácticas de manufactura, control de calidad y almacenamiento para preservar la integridad de los medicamentos.
• Glosario y definiciones: Proporciona términos estandarizados y definiciones que facilitan la interpretación uniforme de las monografías y métodos.

• Tablets (disintegration, dissolution, hardness, friability)
• Injectables (sterility, endotoxins, particulate matter)
• Ointments, creams, syrups, etc.

Enfoque

| Característica | FEUM | USP (EE. UU.) | Ph. Eur. (Europa) | | :--- | :--- | :--- | :--- | | | Medicamentos esenciales y herbolaria mexicana | Alta tecnología, biológicos, suplementos | Amplio espectro, incluye vacunas | | Obligatoriedad | México | Países que la adoptan (ej. Latinoamérica) | 38 países europeos | | Idioma oficial | Español | Inglés | Inglés/Francés/Alemán | | Plantas medicinales | Incluye especies endémicas | Muy limitado | Limitado a fitofármacos comunes (valeriana, ginkgo) | or criminal liability.

• Quality Control (QC): Laboratories must validate their testing methods against FEUM protocols. If a method is not described in the FEUM, it must be validated according to FEUM general methods.
• Registration and Marketing: COFEPRIS requires demonstration of FEUM compliance as part of the sanitary registration process for new drugs.
• Reference Standards: The FEUM operates through the Laboratorio Control Nacional de Referencia de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos (CNRF), which distributes the official reference standards used for testing.

• COFEPRIS and local health authorities can sample products and test against FEUM.
• Failure leads to fines, product seizure, or criminal liability.